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中國首個自主研發的門冬胰島素30注射液生產在即 —— 甘李藥業門冬胰島素30通過GMP符合性檢查
發布時間:2021-03-12

中國北京,2021年3月12日—全球生物制藥企業甘李藥業股份有限公司(以下簡稱:甘李藥業, 股票代碼:603087.SH)今日宣布,北京總部生產基地順利通過了《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》標準,取得了藥品監督管理局核準簽發的《藥品GMP符合性檢查結果的通知》,增加了門冬胰島素30注射液品種認證。這是繼去年12月,甘李藥業門冬胰島素30注射液--銳秀霖?30獲國家藥監局批準上市后的又一捷報。


圖:甘李藥業門冬胰島素30注射液—銳秀霖?30


甘李藥業門冬胰島素30注射液是一款第三代預混胰島素,由30%可溶性門冬胰島素和70%精蛋白門冬胰島素組成的雙時相混懸液。該藥適用于糖尿病的治療,可臨餐注射,其HbA1c達標率更高,可更好地控制餐后血糖。門冬胰島素30注射液在改善血糖控制、減少低血糖風險、提高依從性以及節約醫療成本方面優勢明顯,更適合低血糖感知受損(IAH)高危患者。


2019年諾和諾德的預混門冬胰島素注射液國內銷售額為43.02億丹麥克朗(參考2021年3月12日匯率,約為44.91億元人民幣)1。隨著中國糖尿病患者數量持續增加,預計市場規模將進一步擴大。


作為國內首家門冬胰島素30注射液通過GMP檢查的企業,甘李藥業完成了繼2020年12月門冬胰島素獲批上市以來的又一重大突破,有望加速門冬胰島素30的國產替代進程。同時,甘李藥業的產品線也進一步豐富,公司增長空間再獲擴容,行業領先地位獲得持續鞏固。


參考文獻:


  1. 諾和諾德2019年年報


關于甘李藥業


甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。目前,公司已擁有長效甘精胰島素注射液(長秀霖?)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖?)及門冬胰島素注射液(銳秀霖?)、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖? 25)及門冬胰島素30注射液(銳秀霖? 30)五個重組胰島素類似物品種、可重復使用的胰島素注射筆(秀霖筆?)和一次性注射筆用針頭(秀霖針?),產品覆蓋長效、速效、中效三個胰島素功能細分市場。


在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領域。 

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