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甘李藥業甘精胰島素(GL-GLA)完成海外三期臨床研究
發布時間:2021-10-14

中國北京 / 美國新澤西州布里奇沃特,2021年10月14日——甘李藥業股份有限公司(以下簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)宣布已成功完成兩項海外隨機、多中心、III期研究,旨在將擬申請的生物仿制藥——甘李藥業甘精胰島素(GL-GLA)與對照生物藥進行對比。這兩項研究分別在1型糖尿病患者(N=576)和2型糖尿病患者(N=567)中實施。



這兩項研究前后耗時26周,主要目的在于通過預先規定的相似性邊界,評估甘李藥業甘精胰島素(GL-GLA)和對照生物藥Lantus?之間治療誘導(TI)免疫原性的等效性。其次要目的是評估療效的等效性及安全性。最終兩項研究結果均顯示出同等的TI免疫原性。各組之間的療效評估在預先規定的相似性邊界內,并得出等效性的結論。研究表明,甘李甘精胰島素(GL-GLA)和對照生物藥之間的安全終點具有可比性。

 

注:N為參與研究的患者數量。

 

關于甘李藥業


甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。


目前,公司已擁有五個胰島素類似物品種:長效甘精胰島素注射液(長秀霖?)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖?)、門冬胰島素注射液(銳秀霖?)、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖? 25)、門冬胰島素30注射液(銳秀霖? 30);以及人胰島素品種:預混精蛋白人胰島素混合注射液(30R)(普秀霖?30),產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時,公司產品覆蓋相關醫療器械,包括可重復使用的胰島素注射筆(秀霖筆?)和一次性注射筆用針頭(秀霖針?)。


在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領域。 

Copyright ? 2021 甘李藥業股份有限公司 《中華人民共和國互聯網藥品信息服務資格證書》編號:(京)-非經營性-2016-0008 京ICP備10213074號-1
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