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研究數據發布 | 甘李藥業亮相2021年歐洲糖尿病研究學會(EASD)年會
發布時間:2021-09-30

中國北京 / 美國新澤西州布里奇沃特,2021年10月2日——第57屆歐洲糖尿病研究學會(EASD)年會于2021年9月27日至10月1日在線上舉辦。甘李藥業股份有限公司(以下簡稱甘李藥業,股票代碼:603087.SH)在本屆年會上發布了包括臨床及非臨床數據在內的五項糖尿病研究領域數據結果,涉及公司在研藥物GZR18臨床前研究、門冬胰島素(GL-ASP)在中國的三期驗證性研究,以及門冬 (GL-ASP)、賴脯 (GL-LIS)、甘精(GL-GLA)三款胰島素類似物在海外的一期臨床研究。


入選本屆EASD的五個摘要都顯示出積極的結果。關于甘李藥業自研新型GLP-1 類似物—GZR18在2型糖尿病模型的臨床前評估中,體外研究顯示GZR18可以激活GLP-1受體,并在2型糖尿病小鼠模型中的體內研究顯示GZR18具有改善葡萄糖穩態的潛力。此外,在PK曲線中,GZR18的半衰期也證明了其作為長效GLP-1受體激動劑的潛力。



臨床試驗方面,甘李藥業門冬胰島素(GL-ASP)在中國的三期驗證性研究達到了主要目標:比較公司擬申請的生物仿制藥和對照藥門冬胰島素聯合二甲雙胍在糖尿病患者中的療效和安全性。在接受二甲雙胍治療超過24周的2型糖尿病患者中,甘李藥業門冬胰島素(GL-ASP)在療效和總體安全性方面,不劣于對照藥—門冬胰島素 (NN-ASP) 。


此外,甘李藥業三款擬申請的胰島素類似物(門冬胰島素 (GL-ASP)、賴脯胰島素 (GL-LIS) 和甘精胰島素 (GL-GLA) )的關鍵性一期研究均已通過主要的藥效動力學(PD)和藥代動力學(PK)評估。同時,甘李藥業生產的胰島素生物類似藥與各自對照的原研藥相比,具有同等的安全性1,2,3


參考文獻:


  1. Leona Plum- M?rschel, et. al. Proposed biosimilar insulin aspart (GL-ASP) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin aspart. Diabetes. June 22, 2021.


  2. Eric Zijlstra, et. al. Proposed biosimilar insulin lispro (GL-LIS) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin lispro. Diabetes. June 22, 2021.


  3. Tim Heise, et. al. Proposed biosimilar insulin glargine (GL-GLA) shows pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) bioequivalence to US-licenced and EU-authorised insulin glargine. Diabetes. June 22, 2021.

 


關于甘李藥業


甘李藥業股份有限公司(簡稱:甘李藥業,股票代碼:603087.SH)作為中國第一家掌握產業化生產重組胰島素類似物技術的高科技生物制藥企業,具備完整胰島素研發管線。


目前,公司已擁有五個胰島素類似物品種:長效甘精胰島素注射液(長秀霖?)、速效賴脯胰島素注射液(速秀霖?)、門冬胰島素注射液(銳秀霖?)、預混精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液(25R)(速秀霖? 25)、門冬胰島素30注射液(銳秀霖? 30);以及人胰島素品種:預混精蛋白人胰島素混合注射液(30R)(普秀霖?30),產品覆蓋長效、速效、預混三個胰島素功能細分市場。同時,公司產品覆蓋相關醫療器械,包括可重復使用的胰島素注射筆(秀霖筆?)和一次性注射筆用針頭(秀霖針?)。


在未來,甘李藥業將實現在糖尿病診斷和治療領域產品線全面覆蓋,進一步提升公司在糖尿病治療領域的市場競爭力。公司還將積極投入到化學藥、真核及原核蛋白質工程、腫瘤和心血管及代謝病等研究領域。 



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